Ciąża to czas, w którym my Mamy chcemy dla swojego Dziecka jak najlepiej. Dbamy o siebie, regularnie odwiedzamy lekarza i robimy wszelkie potrzebne badania, dostarczamy naszemu maleństwu niezbędnych produktów w postaci odpowiednio zbilansowanej diety lub w postaci leków/suplementów diety/wyrobów medycznych polecanych przez lekarza lub farmaceutę. Ciąża to też czas w którym w naszym ciele dzieje się wiele różnych „dziwnych” rzeczy i czasem nasz organizm najzwyczajniej nie „wyrabia”:( i konieczne jest stosowanie leków.

Ale jak to jest właściwie z lekami w ciąży?

pregnant-193839_1280

Wiedza na temat stosowania leków w trakcie ciąży i ich ewentualnego wpływu na dziecko jest bardzo ograniczona. Dlaczego?

Każdy lek wprowadzany do obrotu musi przejść szereg wieloletnich badań przedklinicznych (in vitro i na zwierzętach) i klinicznych określających nie tylko skuteczność leku ale również jego bezpieczeństwo, toksyczność, farmakokinetykę i farmakodynamikę. Badania kliniczne nie są prowadzone z udziałem kobiet w ciąży!!! Po pierwsze dlatego, że nie wiadomo jaki wpływ może mieć badany lek na zdrowie i życie Maleństwa (a nikt nie chce ryzykować) a po drugie – która matka zgodziłaby się wziąć udział w badaniu klinicznym nad nowym lekiem o niewiadomym i nieznanym sposobie oddziaływania na dziecko? Niemniej jednak każdy lek przechodzi badania przedkliniczne na zwierzętach (będących w ciąży) i właśnie w ten sposób określa się jego ewentualny wpływ na ciążę. Należy tutaj jasno zaznaczyć, że wyniki badań eksperymentalnych na zwierzętach nie mogą być bezkrytycznie przenoszone na ludzi – Często jest tak, że dany lek działa inaczej na zwierzęta a inaczej na ludzi. Przykładem może być popularny paracetamol – u kobiet w ciąży stosunkowo bezpieczny (kategoria B) natomiast u psów może powodować obumarcie ciąży!!! Ale zdarzają się też sytuacje, że lek jest bezpieczny dla zwierząt ale niestety ma niekorzystny wpływ na ciążę u ludzi:(

Aby usystematyzować wiedzę na temat stosowania leków w ciąży a także aby ułatwić lekarzom i farmaceutom pracę Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA – Food and Drug Administration) przygotowała klasyfikację leków ze względu na ich szkodliwość/bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży. Poniżej przedstawiłam klasyfikację, krótko scharakteryzowałam każdą z grup oraz podałam przykłady leków zaliczanych do poszczególnych kategorii.

Kategoria A
W kontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych u kobiet w ciąży nie wykazano szkodliwego wpływu  leków tej kategorii na płód. Uznaje się, że leki tej kategorii są bezpieczne w czasie ciąży.

Leki kategorii A

witaminy rozpuszczalne w wodzie w dawkach zalecanych (małych)

witamina D i E w dawkach zalecanych 

Kategoria B 
W badaniach przedklinicznych na zwierzętach nie wykazano ryzyka szkodliwego wpływu leków tej kategorii na płód ale nie przeprowadzono badań klinicznych u kobiet w ciąży i nie potwierdzono tego. Uznaje się, że leki tej kategorii są prawdopodobnie bezpieczne w czasie ciąży, ale…należy zachować ostrożność podczas ich stosowania.

Leki kategorii B

małe (zalecane) dawki witaminy A,

paracetamol,

ibuprofen (I, II trymestr ciąży),

morfina i jej pochodne w małych dawkach,

cetyryzyna,

loratadyna,

penicyliny,

cefalosporyny,

makrolidy (bez klarytromycyny),

sulfonamidy (ale przed porodem kat. D),

nystatyna,

natamycyna,

klotrymazol,

metronidazol,

niklozamid,

prazykwantel,

terbutalina,

budezonid,

prednizon,

zafirlukast,

montelukast,

wodorotlenek glinu,

wodorotlenek magnezu,

alginian sodu,

cymetydyna,

ranitydyna,

laktuloza,

loperamid,

hioscyna,

lidokaina,

Kategoria C 
W badaniach doświadczalnych na zwierzętach wykazano działanie szkodliwe leków tej kategorii na płód ale nie przeprowadzono badań klinicznych u kobiet w ciąży i nie potwierdzono tego. Leki tej kategorii mogą być stosowane u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści z ich stosowania u matki przewyższają ryzyko działań niepożądanych na płód.

Leki kategorii C

metamizol sodu,

tramadol,

pentazocyna,

adenozyna,

digoksyna,

prokainamid,

klemastyna,

metyldopa,

hydralazyna,

werapamil,

nifendypina,

metoprolol,

klarytromycyna,

antybiotyki aminoglikozydowe (z wyjątkiem kanamycyny i streptomycyny),

oksazolidynony,

gryzeofulwina,

flukonazol,

flucytozyna,

ketokonazol,

mikonazol,

lewamizol,

pirantel,

drotaweryna,

omeprazol,

mebendazol,

mepakryna,

salbutamol,

formoterol,

salmeterol,

adrenalina,

beklometazon,

flutikazon,

mometazon,

prednizolon,

feksofenadyna,

hydrochlorotiazyd,

węglan wapnia,

symetykon,

chloropromazyna,

promazyna,

perfenazyna,

gabapentyna,

lamotrygina

witamina K,

duże dawki witamin rozpuszczalnych w wodzie

duże dawki witaminy A

Kategoria D 
Dotychczas wykazano ryzyko szkodliwego działania leków tej kategorii na płód. Leki tej kategorii mogą być stosowane w stanach zagrażających życiu matki – jeżeli inne, bezpieczniejsze leki nie mogą być podane lub są/były nieskuteczne. 

Leki kategorii D

kwas walproinowy,

klonazepam,

fenytoina,

karbamazepina,

tetracykliny,

aminoglikozydy (streptomycyna i kanamycyna),

fluorochinolony,

karbapenemy,

chloramfenikol,

sulfonamidy (w okresie przedporodowym),

inhibitory konwertazy angiotensyny (enalapril, kaptopril, peryndopril)

antagoniści receptorów dla angiotensyny,

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w III trymestrze (ketoprfen, naproksen, ibuprofen!!!! – kat D tylko w III trymestrze)

kwas acetylosalicylowy całą ciążę

morfina i jej pochodne w dużych dawkach,

amiodaron

Kategoria X
Dotychczas wykazano i udokumentowano działanie szkodliwe leków tej kategorii na płód. Leki tej kategorii są bezwzględnie przeciwwskazane u kobiet w ciąży!

Leki kategorii X

duże dawki witaminy D,

witamina A w dużych dawkach oraz jej pochodne retinoidy – etretinat, izotretinoina,

leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny),

jod promieniotwórczy I-131,

metylotiouracyl,

talidomid,

pochodne benzodiazepiny (temazepam, triazolam),

antybiotyki polipeptydowe po podaniu parenteralnym (kolistyna i polimyksyna B),

metotreksat i inne leki przeciwnowotworowe,

leflunomid

FDA od 2014 roku zaczęła wprowadzać nowe oznakowania leków, które mają zawierać ocenę ryzyka oraz korzyści płynących ze stosowania leków w ciąży. Jak zapowiada FDA nowe informacje będą bardziej kompleksowe, jasne i szczegółowe a nowy system oznaczenia będzie chronić kobietę w ciąży  przed ryzykiem niekorzystnego wpływu leków na dziecko.

Czasem można spotkać się z innym podziałem leków stosowanych w czasie ciąży – według Australian Drug Evaluation Committee (ADEC)

IMG_4398 mniejsz

Źródło:  Frieskie K., Morike K., Neumann G., Windorfer A., “Leki w ciąży i laktacji – Przewodnik dla lekarzy i farmaceutów”, MedPharm Polska, 2014

Kolejny wpis z serii “Leki w ciąży” by Farmaceuta-radzi.pl będzie o tym gdzie znaleźć informacje o bezpieczeństwie i oddziaływaniu leków stosowanych w ciąży – zapraszam.


PAMIĘTAJ!!!!

!!!!!Stosowanie jakiegokolwiek leku w ciąży (niezależnie od kategorii do której przynależy) powinno być skonsultowane z lekarzem prowadzącym ciążę!!!!

!!!!!Przed użyciem leku należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania!!!!


zdjęcia: http://pixabay.com/

źródła:  1. Korbut R. Olszanecki R., Wołkow P., Jawień J., Farmakologia, PZWL, Warszawa 2012 2. Paul Rutter , „Opieka farmaceutyczna. Objawy, rozpoznanie i leczenie”, wyd. Elsevier Urban&Partner, Wrocław, 2014 3. Kostowski W., Herman Z. S. Farmakologia – podstawy farmakoterapii, PZWL, Warszawa 2005, 4. Wencka B. Leki stosowane w ciąży, TERAPIA, nr 5 z. 2 (257) maj 2011, s 73-81, 5. Szałek E., Grześkowiak E., Bezpieczeństwo farmakoterapii w okresie ciąży. Farmacja współczesna, 2008, 1, 109-115, 6.Frieskie K., Morike K., Neumann G., Windorfer A., “Leki w ciąży i laktacji – Przewodnik dla lekarzy i farmaceutów”, MedPharm Polska, 2014 7. Leda L. Ramoz, and Nima M. Patel-Shori, Recent Changes in Pregnancy and Lactation Labeling: Retirement of Risk Categories, Pharmacotherapy 2014:34(4) 389-395, DOI 10.1002/phar.f385

 

Opublikowano: 9 mar 2015 o 23:52