Ciąża to czas, w którym my Mamy chcemy dla swojego Dziecka jak najlepiej. Dbamy o siebie, regularnie odwiedzamy lekarza i robimy wszelkie potrzebne badania, dostarczamy naszemu maleństwu niezbędnych produktów w postaci odpowiednio zbilansowanej diety lub w postaci leków/suplementów diety/wyrobów medycznych polecanych przez lekarza lub farmaceutę. Ciąża to też czas w którym w naszym ciele dzieje się wiele różnych „dziwnych” rzeczy i czasem nasz organizm najzwyczajniej nie „wyrabia”:( i konieczne jest stosowanie leków.
Ale jak to jest właściwie z lekami w ciąży?
Wiedza na temat stosowania leków w trakcie ciąży i ich ewentualnego wpływu na dziecko jest bardzo ograniczona. Dlaczego?
Każdy lek wprowadzany do obrotu musi przejść szereg wieloletnich badań przedklinicznych (in vitro i na zwierzętach) i klinicznych określających nie tylko skuteczność leku ale również jego bezpieczeństwo, toksyczność, farmakokinetykę i farmakodynamikę. Badania kliniczne nie są prowadzone z udziałem kobiet w ciąży!!! Po pierwsze dlatego, że nie wiadomo jaki wpływ może mieć badany lek na zdrowie i życie Maleństwa (a nikt nie chce ryzykować) a po drugie – która matka zgodziłaby się wziąć udział w badaniu klinicznym nad nowym lekiem o niewiadomym i nieznanym sposobie oddziaływania na dziecko? Niemniej jednak każdy lek przechodzi badania przedkliniczne na zwierzętach (będących w ciąży) i właśnie w ten sposób określa się jego ewentualny wpływ na ciążę. Należy tutaj jasno zaznaczyć, że wyniki badań eksperymentalnych na zwierzętach nie mogą być bezkrytycznie przenoszone na ludzi – Często jest tak, że dany lek działa inaczej na zwierzęta a inaczej na ludzi. Przykładem może być popularny paracetamol – u kobiet w ciąży stosunkowo bezpieczny (kategoria B) natomiast u psów może powodować obumarcie ciąży!!! Ale zdarzają się też sytuacje, że lek jest bezpieczny dla zwierząt ale niestety ma niekorzystny wpływ na ciążę u ludzi:(
Aby usystematyzować wiedzę na temat stosowania leków w ciąży a także aby ułatwić lekarzom i farmaceutom pracę Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA – Food and Drug Administration) w latach 70 XX wieku przygotowała klasyfikację leków ze względu na ich szkodliwość/bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży. Klasyfikacja ta opierała się na dostępnych badaniach (na ludziach i na zwierzętach).
Niestety na przestrzeni lat okazało się, że ta klasyfikacja jest niewystarczająca.
Po pierwsze dlatego, że w większości opierała się na badaniach na zwierzętach a to jest za mało, aby jasno zakwalifikować jakąś substancję do kategorii a ponadto nie wiadomo, jak ona wpływa na organizm człowieka.
Po drugie – co istotniejsze, zauważono, że zdarzało się, ze zbyt pochopnie, jedynie na podstawie literki, decydowano o podawaniu leku kobiecie w ciąży. Eksperci są zgodni, że sama klasyfikacja literowa oraz sugerowanie się tylko i wyłącznie przynależnością do określonych kategorii. Należy bardzo dokładnie przeanalizować dostępne dane na temat ewentualnego oddziaływania na ciążę i na dziecko. Dlatego też w 2014 roku FDA wydało nowe zalecenia, w którym określiło jak należy rozpatrywać bezpieczeństwo stosowania leków w ciąży i zniosła klasyfikację FDA – czyli kategorie A, B, C, D, X!
Klasyfikacja FDA (określanie leków kategoriami A, B, C, D, X) jest nieaktualna!!!
Pomimo tego, poniżej przedstawiam tą klasyfikację. Krótko charakteryzuję każdą z grup oraz podaję przykłady leków zaliczanych do poszczególnych kategorii.
Zdarza się jeszcze, że lekarze i farmaceuci korzystają z tej klasyfikacji. Dlatego też poniżej to zestawienie.
Kategoria A
W kontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych u kobiet w ciąży nie wykazano szkodliwego wpływu leków tej kategorii na płód. Uznaje się, że leki tej kategorii są bezpieczne w czasie ciąży.
Kategoria B
W badaniach przedklinicznych na zwierzętach nie wykazano ryzyka szkodliwego wpływu leków tej kategorii na płód ale nie przeprowadzono badań klinicznych u kobiet w ciąży i nie potwierdzono tego. Uznaje się, że leki tej kategorii są prawdopodobnie bezpieczne w czasie ciąży, ale…należy zachować ostrożność podczas ich stosowania.
Kategoria C
W badaniach doświadczalnych na zwierzętach wykazano działanie szkodliwe leków tej kategorii na płód ale nie przeprowadzono badań klinicznych u kobiet w ciąży i nie potwierdzono tego. Leki tej kategorii mogą być stosowane u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści z ich stosowania u matki przewyższają ryzyko działań niepożądanych na płód.
Kategoria D
Dotychczas wykazano ryzyko szkodliwego działania leków tej kategorii na płód. Leki tej kategorii mogą być stosowane w stanach zagrażających życiu matki – jeżeli inne, bezpieczniejsze leki nie mogą być podane lub są/były nieskuteczne.
Kategoria X
Dotychczas wykazano i udokumentowano działanie szkodliwe leków tej kategorii na płód. Leki tej kategorii są bezwzględnie przeciwwskazane u kobiet w ciąży!
Czasem można spotkać się z innym podziałem leków stosowanych w czasie ciąży – według Australian Drug Evaluation Committee (ADEC)
Źródło: Frieskie K., Morike K., Neumann G., Windorfer A., “Leki w ciąży i laktacji – Przewodnik dla lekarzy i farmaceutów”, MedPharm Polska, 2014
Kolejny wpis z serii “Leki w ciąży” by Farmaceuta-radzi.pl będzie o tym gdzie znaleźć informacje o bezpieczeństwie i oddziaływaniu leków stosowanych w ciąży – zapraszam.
PAMIĘTAJ!!!!
!!!!!Stosowanie jakiegokolwiek leku w ciąży (niezależnie od kategorii do której przynależy) powinno być skonsultowane z lekarzem prowadzącym ciążę!!!!
!!!!!Przed użyciem leku należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania!!!!
zdjęcia: http://pixabay.com/
źródła: 1. Korbut R. Olszanecki R., Wołkow P., Jawień J., Farmakologia, PZWL, Warszawa 2012 2. Paul Rutter , „Opieka farmaceutyczna. Objawy, rozpoznanie i leczenie”, wyd. Elsevier Urban&Partner, Wrocław, 2014 3. Kostowski W., Herman Z. S. Farmakologia – podstawy farmakoterapii, PZWL, Warszawa 2005, 4. Wencka B. Leki stosowane w ciąży, TERAPIA, nr 5 z. 2 (257) maj 2011, s 73-81, 5. Szałek E., Grześkowiak E., Bezpieczeństwo farmakoterapii w okresie ciąży. Farmacja współczesna, 2008, 1, 109-115, 6.Frieskie K., Morike K., Neumann G., Windorfer A., “Leki w ciąży i laktacji – Przewodnik dla lekarzy i farmaceutów”, MedPharm Polska, 2014 7. Leda L. Ramoz, and Nima M. Patel-Shori, Recent Changes in Pregnancy and Lactation Labeling: Retirement of Risk Categories, Pharmacotherapy 2014:34(4) 389-395, DOI 10.1002/phar.f385 8. https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/Labeling/ucm093307.htm
Opublikowano: 9 mar 2015 o 23:52