GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje na terenie całego kraju produkt leczniczy:
TAROMENTIN
(Amoxicillinum + Acidum clavulanicum) 875 mg + 125 mg, tabletki powlekane
nr serii: 090414, data ważności: 04.2016
nr serii: 080214, data ważności: 02.2016
Dlaczego?
Powodem wycofania tego produktu leczniczego jest “spadek zawartości kwasu klawulanowego w tabletce powlekanej poniżej wymagań specyfikacji jakościowej obowiązującej w okresie ważności” – mówiąc w sposób zrozumiały stwierdzono, że w tabletkach może znajdować się mniejsza ilość kwasu klawulanowego niż deklarowane 125 mg.
Co to jest Taromentin, amoksycylina i kwas klawulanowy?
Taromentin to lek przeciwbakteryjny. Jest to preparat złożony zawierający w swoim składzie antybiotyk – amoksycylinę oraz kwas klawulanowy. Amoksycylina jest półsyntetycznym antybiotykiem ß-laktamowym o działaniu bakteriobójczym. Należy do grupy aminopenicylin, ma w swojej strukturze wiązanie ß-laktamowe wrażliwe na działanie ß-laktamaz. ß-laktamazy to enzymy bakteryjne, które powodują rozerwanie (hydrolizę) wiązania ß-laktamowego i tym samym sprawiają, że bakterie są niewrażliwe/oporne na działanie antybiotyku. Dlatego też amoksycylinę podaje się z kwasem klawulanowym, który jest inhibitorem ß-laktamaz bakteryjnych. Hamuje on aktywność ß-laktamaz i tym samym uniemożliwia unieczynnienie antybiotyku i sprawia, że bakterie których oporność jest spowodowana wytwarzaniem ß-laktamaz, stają się wrażliwe na działanie antybiotyku. Jeżeli ilość kwasu klawulanowego jest mniejsza niż w specyfikacji producenta to istnieje ryzyko, że bakterie będą niewrażliwe na działanie antybiotyku i tym samym leczenie będzie nieskuteczne.
Wycofane tabletki powlekane Taromentin (Amoxicillinum + Acidum clavulanicum) 875 mg + 125 mg – przeznaczone są dla dorosłych i dzieci o masie cała większej lub równej 40 kg.
Opublikowano: 30 sty 2015 o 12:20