W aptekach obok produktów leczniczych pojawia się coraz więcej nowych preparatów oznaczanych jako suplementy diety. Preparaty takie można zakupić nie tylko w aptece ale również w drogeriach, sklepach czy na stacjach benzynowych. Co więcej w codziennym życiu jesteśmy dosłownie zasypywani i bombardowani reklamami suplementów diety na wszelkie możliwe bolączki, dolegliwości czy schorzenia. Pacjenci często nie widzą różnicy pomiędzy suplementami diety a produktami leczniczymi. Wierzą w takie same dobroczynne właściwości zarówno suplementów jak i leków i niestety nie zdają sobie sprawy z ryzyka ich stosowania. Jak to jest z tymi suplementami diety? Co to jest suplement diety a czym jest produkt leczniczy? Jakim wymaganiom prawnym podlegają suplementy diety a jakim leki? I na co zwrócić uwagę przy zakupie i spożywaniu suplementów diety?
Według definicji SUPLEMENT DIETY to środek spożywczy, który uzupełnia normalną dietę! (zgodnie z art. 3 ust. 39 Ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia – Dz.U.06.171.1225). Suplement diety jest skoncentrowanym źródłem witamin, składników mineralnych lub innych substancji, które mogą występować naturalnie w żywności i które wykazują efekt odżywczy lub fizjologiczny. Suplementy diety podawane są w celu uzupełnienia niedoborów w diecie!!!!!
PRODUKT LECZNICZY (wg art. 2 ust. 32 Ustawy Prawo Farmaceutyczne – Dz.U.06.217.1588) to substancja lub mieszanina substancji/związków, posiadająca właściwości zapobiegania i/lub leczenia chorób występujących u ludzi i zwierząt. Produkt leczniczy podawany jest w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu.
Oprócz różnic wynikających z definicji suplementu diety i preparatu leczniczego, należy również wspomnieć o regulacjach prawnych jakim podlegają takie preparaty.
Produkt leczniczy, aby został wprowadzony do obrotu musi zostać zarejestrowany w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Producent musi przedstawić bardzo szczegółową dokumentację dotyczącą między innymi: naukowej charakterystyki substancji, danych dotyczących badań jakościowych, toksykologicznych, farmakologicznych, przedklinicznych i klinicznych, bezpieczeństwa stosowania, skuteczności terapeutycznej oraz trwałości takiego produktu. Organem dopuszczającym lek na rynek jest Minister Zdrowia. Produkt leczniczy podlega kontroli Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dodatkowo produkt leczniczy jest kontrolowany jakościowo przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
Aby suplement diety został wprowadzony do obrotu, producent takiego preparatu ma obowiązek powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego za pośrednictwem elektronicznego systemu powiadamiania oraz przedstawienia projektu etykiety. Czyli producent suplementu diety nie musi przedstawiać informacji o skuteczności i bezpieczeństwie stosowania swojego preparatu. Co więcej jakość suplementu diety sprawdza producent, bo za żywność na każdym etapie produkcji i dystrybucji odpowiada ten, kto wprowadza go do obrotu!
Różnice pomiędzy produktami leczniczymi a suplementami diety występują również w przepisach dotyczących opakowań oraz informacji zawartych w ulotkach.
W przypadku produktów leczniczych ulotka dołączona do opakowania powinna zawierać:
- nazwę produktu leczniczego
- nazwę chemiczną substancji
- grupę farmako-terapeutyczną
- postać farmaceutyczną produktu leczniczego
- wskazania terapeutyczne
- przeciwwskazania
- środki ostrożności
- interakcje
- dawkowanie i/lub schematy dawkowania
- działanie w przypadku przedawkowania oraz postępowanie w przypadku pominięcia dawki
- działania niepożądane
- stosowanie w przypadku ciąży i karmienia piersią
- oddziaływanie produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
- informacje dotyczące daty ważności oraz ostrzeżenie o niestosowaniu produktu po upływie terminu ważności produktu
- sposób przechowywania
- informacje dotyczące składu jakościowy substancji pomocniczych
- dane podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
- datę ostatniej weryfikacji ulotki dołączanej do opakowania
W przypadku suplementów diety opakowanie i/lub ulotka dołączona do opakowania powinna zawierać:
- określenie „suplement diety”
- nazwy kategorii składników odżywczych lub substancji charakteryzujących produkt lub wskazanie ich właściwości
- porcję produktu zalecaną do spożycia w ciągu dnia;
- ostrzeżenie dotyczące nieprzekraczania zalecanej porcji do spożycia w ciągu dnia
- stwierdzenie, że suplementy diety nie mogą być stosowane jako substytut (zamiennik) zróżnicowanej diety
- stwierdzenie, że suplementy diety powinny być przechowywane w sposób niedostępny dla małych dzieci.
Kolejna kwestia – reklama. Informacje umieszczane na opakowaniach, ulotkach lub przekazywane w reklamach suplementów diety, nie mogą przypisywać właściwości zapobiegania chorobom, ich leczenia, lub odwoływać się do takich właściwości. Dodatkowo nie mogą zawierać informacji stwierdzających lub sugerujących, że prawidłowa, zbilansowana, zróżnicowana dieta nie dostarcza wystarczających składników odżywczych dla organizmu. Niestety często mam wrażenie, że nie jest to przestrzegane. Zdarza się, że w reklamie suplementów diety pojawia się lekarz lub farmaceuta, który już samym swoim wizerunkiem wprowadza potencjalnego konsumenta w błąd i sugeruje właściwości lecznicze i terapeutyczne przedstawianego preparatu. Trzeba pamiętać, że w reklamach produktów leczniczych nie może występować ani lekarz ani farmaceuta, a taka reklama musi zawierać informacje o konieczności zapoznania się z treścią ulotki lub konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Bardzo ważne jest również to, że w aptece preparaty lecznicze powinny być oddzielone od suplementów diety.
Ten krótki tekst przedstawia najważniejsze różnice pomiędzy produktami leczniczymi a suplementami diety. Różnic jest naprawdę dużo i są one bardzo istotne. Może kwestia reklamy czy oznaczenia produktów należących do tych różnych kategorii nie jest najważniejsza, o tyle informacje wynikające z definicji tych preparatów oraz uregulowania prawne dotyczące wprowadzania do obrotu oraz sprawowania nad nimi kontroli są bardzo istotne. Niestety pojawia się coraz więcej informacji, że suplementy diety, które z definicji nie powinny zawierać w swoim składzie substancji leczniczych, zawierają celowy lub przypadkowy dodatek takich substancji (np.; preparaty na potencję czy na odchudzanie). Ewidentnie ma to na celu wzmocnienie działania takiego preparatu oraz wprowadzenie w błąd w celu zwiększenia sprzedaży suplementu diety. Co więcej taka praktyka może być niebezpieczna dla zdrowia i życia pacjentów – mogą wystąpić bardzo poważne działania niepożądane.Dlatego też bardzo ważna jest świadomość pacjentów oraz wprowadzenie odpowiednich uregulowań prawnych dotyczących suplementów diety.
Na koniec chciałam podkreślić, że to nie jest tak, że suplementy diety są złe i nie należy ich stosować. Sama bardzo często kupuję takie preparaty. Niemniej jednak zawsze wcześniej sprawdzam i dopytuję się czy preparat, który chcę nabyć jest suplementem diety czy preparatem leczniczym. Jeżeli mam możliwość to wybieram preparat leczniczy – jestem wtedy pewna, że to co podaję swojej rodzinie (w szczególności dzieciom) jest sprawdzone, skuteczne, bezpieczne i jest pod kontrolą bardzo surowych organów. Jeżeli kupuję suplement diety sprawdzam producenta takiego preparatu – dla mnie osobiście bardzo ważne jest to czy jest to producent polski, europejski czy spoza UE.
Najważniejsze to dokładnie zapoznać się z informacjami umieszczonymi na opakowaniu i/lub ulotce, porozmawiać z farmaceutą w aptece i co najważniejsze to pamiętać, że suplementy diety a produkty lecznicze to zupełnie odmienne produkty!!!!!
zdjęcie wyróżniające: www.fotolia.pl
Opublikowano: 9 lis 2014 o 19:57