19.09.2019 Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wstrzymał w obrocie na terenie całego naszego kraju leki zawierające ranitydynę. O swojej decyzji poinformował na stronie internetowej Główny Inspektor Farmaceutyczny W kolejnych dniach i tygodniach zastały wydane dodatkowe decyzje dotyczące niektórych z tych leków i tak: 11.10 GIF wycofał z obrotu Ranitydynę Aurovitas (lek zawierający ranitydynę), 18.10 GIF wycofał z obrotu Ranic (zawierający ranitydynę), 28.10 GIF wycofał z obrotu na terenie całego kraju kolejne leki zawierające ranitydynę – takie jak: Ranigast Pro, Ranigast, Ranigast Fast, Ranigast Max, a 29.10 Ranimax Teva – decyzje dostępne na stronie GIF – TU
W związku z tym nasuwają się pytania:
- Co to jest Ranitydyna?
- W jakich lekach się znajduje?
- Dlaczego takie a nie inne decyzje zostały wydane?
- Co oznacza wstrzymanie a co wycofanie produktu leczniczego w obrocie?
- I przede wszystkim co to oznacza dla pacjenta?
Co to jest Ranitydyna?
Ranitydyna jako antagonista receptorów histaminowych H2 hamuje wydzielanie kwasu solnego oraz pepsyny w żołądku. Ze względu na taki mechanizm działania leki zawierające Ranitydynę wskazane są między innymi w:
- chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy,
- zapobieganiu i leczeniu owrzodzeń dwunastnicy
- chorobie refluksowej przełyku
- leczeniu dolegliwości dyspeptycznych
- a także w innych schorzeniach i dolegliwościach
W jakich lekach znajduje się Ranitydyna?
Ranitydyna jest składnikiem leków zarówno dostępnych bez recepty (tzw. OTC), leków wydawanych tylko na receptę jak również leków przeznaczonych do lecznictwa zamkniętego. Leki zawierające Ranitydynę mogą występować w różnych postaciach – w postaci tabletek powlekanych, tabletek musujących czy roztworów do wstrzykiwań. Przykładowe leki zawierające ranitydynę to np.: Gastranin Zdrovit, Raniberl Max, Ranic, Ranigast, Ranigast Forte, Ranigast Max, Ranigast Pro. Ranimax Teva, Ranitydyna Aurovitas, Ranitydyna Sanofi, Riflux, Solvertyl
Dlaczego Leki zawierające Ranitydynę zostały wstrzymane a następnie wycofane z obrotu?
Dlaczego leki zawierające Ranitydynę wstrzymano w obrocie a teraz niektóre z nich wycofano z obrotu? Tak jak pisałam wcześniej 19.09 2019 roku GIF wydał decyzję o wstrzymaniu wszystkich dostępnych na rynku leków zawierających Ranitydynę. Decyzja ta wynikała z tego, że w niektórych z tych produktów wykryto zanieczyszczenie N-nitrozodimetyloaminą – w ilości przekraczającej dopuszczalną jej ilość. To jest ta sama substancja, takie samo zanieczyszczenie i taka sama sytuacja jaka miała miejsce jakiś czas temu z lekami zawierającymi walsartan – które też zostały wstrzymane i wycofane z obrotu. One też były zanieczyszczone tą substancją. N-nitrozodimetyloamina jest związkiem szkodliwym – ma potencjalne działanie kancerogenne. Jej obecność w tych lekach wynika najprawdopodobniej z tego, że ranitydyna jest niestabilna i ulega rozpadowi między innymi właśnie do N-nitrozodimetyloaminy. Obecność jej w leku może stwarzać zagrożenie dla zdrowia pacjenta, dlatego też GIF wydał takie a nie inne decyzje. Warto tutaj zaznaczyć, że niektóre firmy same z siebie zwróciły się do GIF-u o wycofanie ich produktów z obrotu.
Co oznacza wstrzymanie a co wycofanie produktu leczniczego z obrotu?
Wracając do kwestii wstrzymania – GIF wydał decyzje o wstrzymaniu w II połowie września. Natomiast w ostatnich dniach GIF wydał decyzje o wycofaniu. Czym się różni wstrzymanie od wycofania? Mówiąc prosto – wstrzymanie produktu leczniczego jest na jakiś czas do wyjaśnienia sytuacji. Produkt leczniczy wstrzymany, po odpowiedniej procedurze może powrócić do obrotu. Natomiast produkt leczniczy wycofany – oznacza całkowite jego usunięcie z rynku. Produkt wycofany nie może już wrócić do obrotu.
Co oznacza wycofanie leków zawierających Ranitydynę dla pacjenta?
Po pierwsze i najważniejsze – pacjenci nie powinni stosować/przyjmować tych leków.
Po drugie, jeżeli pacjent dotychczas przyjmował lek zawierający ranitydynę to teraz powinien skonsultować się z lekarzem w celu dobrania innego leczenia.
Po trzecie – co zrobić z lekami, które są w domu. Nie należy wyrzucać ich do śmieci. Należy albo wyrzucić je do specjalnego pojemnika na przeterminowane leki znajdującego się w aptece albo oddać go do apteki.
I teraz najważniejsze pytanie – Czy apteka zwróci pieniądze? Nie jest to takie proste. Owszem produkty lecznicze zawierające wadę jakościową można zwrócić do apteki i apteka powinna je przyjąć – ale nie ma obowiązku zwrotu pieniędzy – a wręcz tego nie może zrobić i nie zrobi. Cała odpowiedzialność za wycofanie takiego leku spada na firmę farmaceutyczną, która ten produkt wprowadziła na rynek. Póki co na dzień dzisiejszy nie zdecydowano, jak wyglądać ma ewentualne rozliczenie. Dlatego też należy śledzić informacje w mediach lub pytać się w aptece. Można też skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym, czyli z firmą farmaceutyczną produkującą ten produkt.
Obraz Pixabay