Remifentanyl to związek zaliczany do grupy agonistów receptora opioidowego μ. Stosowany jest w jako środek analgetyczny do stosowania podczas znieczulenia ogólnego. Co istotne charakteryzującym się szybkim rozpoczęciem i bardzo krótkim czasem działania (do tego jeszcze wrócę).
A jak wygląda bezpieczeństwo stosowania remifentanylu w okresie laktacji?
Remifentanyl i karmienie piersią:
Remifentanyl zaliczany jest do kategorii L3 – leków prawdopodobnie bezpiecznych w czasie laktacji, prawdopodobnie kompatybilnych/zgodnych z karmieniem piersią (wg kategorii ryzyka laktacyjnego Prof. Hale’a). Do tej kategorii zaliczane są zaliczane sąsubstancje lecznicze:
- dla których nie istnieją kontrolowane badania na grupie kobiet karmiących piersią, ale ryzyko niepożądanego działania leku u karmionego piersią dziecka jest możliwe
- dla których badania wykazały tylko minimalny niezagrażający efekt niepożądane
- nowe substancje lecznicze, które nie mają przeprowadzonych odpowiednich badań
Zgodnie z klasyfikacją opisaną w podręczniku „Drugs in Pregnancy and Lactation” Prof. Briggsa’a (najnowsze wydanie z maja 2017r) remifentanyl zaliczany jest do grupy leków prawdopodobnie kompatybilnych z karmieniem piersią. Do takiej kategorii zaliczane są substancje lecznicze, dla których brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w czasie laktacji lub dane te są ograniczone. Ale dostępne publikacje/doniesienia sugerują, że te substancje lecznicze nie stanowią ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Amerykańska Akademia Pediatrii (AAP) w publikacji z 2001 roku nie uwzględnia remifentanylu w swoim opracowaniu. Podobnie Światowa Organizacja Zdrowia (2002r) – ale należy wyraźnie zaznaczyć, że wspomniane wytyczne AAP i WHO są „stare” i nie powinny stanowić podstawy do określania bezpieczeństwa stosowania leku w czasie laktacji – mogą jedynie stanowić uzupełnienie.
Wg klasyfikacji dostępnej na stronie e-lactancia.org Remifentanylzaliczany jest do kategorii Low Risk Probable. Do substancji leczniczych określanych jako LOW RISK PROBABLE zaliczane są substancje lecznicze określane jako umiarkowanie bezpieczne w czasie karmienia piersią. Autorzy tej klasyfikacji uważają, że substancje lecznicze zaliczane do tej grupy mogą powodować łagodne działania niepożądane u dziecka karmionego piersią lub mogą w niewielkim stopniu wpływać na proces laktacji. Niestety w przypadku substancji leczniczych zaliczanych do tej grupy, ilość danych naukowych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w czasie laktacji jest ograniczona lub jest ich brak natomiast właściwości substancji leczniczej wskazują na niewielkie ryzyko działań niepożądanych dla procesu laktacji i dla dziecka karmionego piersią. Przy stosowaniu tych substancji leczniczych konieczne jest przeanalizowanie dodatkowych kwestii takich jak wiek dziecka, dawkę, synchronizację z karmieniem piersią, czas trwania terapii, ewentualną zamianę leku na bardziej bezpieczny oraz konieczne jest monitorowanie stanu dziecka.
Wg protokołu ABM Clinical Protocol #15: Analgesia and Anesthesia for the Breastfeeding Mother, Revised 2017 mimo, że nie ma opublikowanych danych dotyczących remifentanilu, to ten opioid ma bardzo krótki okres półtrwania, nawet u niemowląt (<10 minut) (do tego jeszcze wrócę) i nie wywołuje sedacji u dzieci. Ze względu na krótki okres półtrwania można go bezpiecznie stosować i może być idealny dla matek karmiących piersią w przypadku krótkich bolesnych zabiegów.
Brak jest dokładnych danych na temat przenikania remifentanylu do pokarmu kobiecego. Niemniej jednak jest to możliwe. Dotychczas wykazano, że remifentanyl przenika do pokarmu samic szczurów. Nie wykazano, aby przenikał do pokarmu kobiecego!
Warto zaznaczyć, że remifentanyl ma bardzo krótki biologiczny okres półtrwania od 3 do 10 minut. Przyjmuje się, że 5 biologicznych okresów półtrwania pozwala na wyeliminowanie związku z ustroju – więc przyjmując tą zasadę, to po ok 1h w organizmie brak jest remifentanylu i ryzyko niekorzystnego oddziaływania na dziecko jest bardzo mało prawdopodobne.
Zgodnie z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego zaleca się 24-godzinne wstrzymanie się z karmieniem piersią po podaniu remifentanylu. Okres wstrzymania się 24h od zastosowania leku do przystawiania dziecka do piersi jest bardzo zachowawczy i nie ma podstaw w właściwościach farmakokinetycznych tego leku. Warto pamiętać, że tak długi okres wstrzymania się z przystawianiem dziecka do piersi może niekorzystnie wpływać na laktację.
Ponadto należy zaznaczyć, że metabolizm remifentanylu nie zależy od funkcji wątroby i w związku z tym nawet u noworodków jest krótki. Ponadto ze względu na bardzo krótki biologiczny okres półtrwania, słabą biodostępność (nawet przy spożyciu przez dziecko pokarmu zawierającego remifentanyl) jest mało prawdopodobne, aby związek ten przenikał do pokarmu w znacznych ilościach i powodował działania niepożądane u dziecka karmionego piersią.
O stosowaniu Remifenatanylu w czasie laktacji i o jednoczesnym kontynuowaniu karmienia piersią powinien zadecydować lekarz prowadzący!
- Medications and Mothers’ Milk, T.W. Hale, H.E. Rowe, Springer Co. 2016
- Drugs in Pregnancy and Lactation, G. G. Briggs, Wolters Kluwer, 2017
- Drugs in Pregnancy and Lactation, G. G. Briggs, Lippincott Williams and Wilkins, 2014
- Drugs During Pregnancy and Lactation, C. Schaefer et al., Academic Press Inc, 2014
- ABM Clinical Protocol #15:Analgesia and Anesthesia for the Breastfeeding Mother, Revised 2017 BREASTFEEDING MEDICINE 2017, 12, 9, 1-7 https://abm.memberclicks.net/assets/DOCUMENTS/PROTOCOLS/15-analgesia-and-anesthesia-protocol-english.pdf
- Leki w ciąży i laktacji, Frieske K. Et al., MedPharm Polska, 2014
- The Transfer of Drugs and Other Chemicals Into Human Milk, AAP, Committee on Drugs, Pediatrics 2001, 108(3), 776-789
- Karmienie piersią w teorii i praktyce. Nehring-Gugulska M., Żukowska-Rubik M., Pietkiewicz A., Medycyna Praktyczna, Kraków 2012
- The Transfer of Drugs and Other Chemicals Into Human Milk American Academy Of Pediatrics, Committee on Drugs, Pediatrics 2001, 108(3), 776-789
- The Transfer of Drugs and Therapeutics Into Human. Breast Milk: An Update on Selected Topics. Pediatrics, 2013, 132(3), e796-e809
- Baza LactMed https://toxnet.nlm.nih.gov/cgi-bin/sis/search2/f?./temp/~epXKze:1
- Baza e-lactancia http://www.e-lactancia.org/breastfeeding/remifentanil/product/