Ciąża to czas, w którym my Mamy chcemy dla swojego Dziecka jak najlepiej. Dbamy o siebie, regularnie odwiedzamy lekarza i robimy wszelkie potrzebne badania, dostarczamy naszemu maleństwu niezbędnych produktów w postaci odpowiednio zbilansowanej diety lub w postaci leków/suplementów diety/wyrobów medycznych polecanych przez lekarza lub farmaceutę. Ciąża to też czas w którym w naszym ciele dzieje się wiele różnych „dziwnych” rzeczy i czasem nasz organizm najzwyczajniej nie „wyrabia”:( i konieczne jest stosowanie leków.

Ale jak to jest właściwie z lekami w ciąży?

pregnant-193839_1280

Wiedza na temat stosowania leków w trakcie ciąży i ich ewentualnego wpływu na dziecko jest bardzo ograniczona. Dlaczego?

Każdy lek wprowadzany do obrotu musi przejść szereg wieloletnich badań przedklinicznych (in vitro i na zwierzętach) i klinicznych określających nie tylko skuteczność leku ale również jego bezpieczeństwo, toksyczność, farmakokinetykę i farmakodynamikę. Badania kliniczne nie są prowadzone z udziałem kobiet w ciąży!!! Po pierwsze dlatego, że nie wiadomo jaki wpływ może mieć badany lek na zdrowie i życie Maleństwa (a nikt nie chce ryzykować) a po drugie – która matka zgodziłaby się wziąć udział w badaniu klinicznym nad nowym lekiem o niewiadomym i nieznanym sposobie oddziaływania na dziecko? Niemniej jednak każdy lek przechodzi badania przedkliniczne na zwierzętach (będących w ciąży) i właśnie w ten sposób określa się jego ewentualny wpływ na ciążę. Należy tutaj jasno zaznaczyć, że wyniki badań eksperymentalnych na zwierzętach nie mogą być bezkrytycznie przenoszone na ludzi – Często jest tak, że dany lek działa inaczej na zwierzęta a inaczej na ludzi. Przykładem może być popularny paracetamol – u kobiet w ciąży stosunkowo bezpieczny (kategoria B) natomiast u psów może powodować obumarcie ciąży!!! Ale zdarzają się też sytuacje, że lek jest bezpieczny dla zwierząt ale niestety ma niekorzystny wpływ na ciążę u ludzi:(

Aby usystematyzować wiedzę na temat stosowania leków w ciąży a także aby ułatwić lekarzom i farmaceutom pracę Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA – Food and Drug Administration) przygotowała klasyfikację leków ze względu na ich szkodliwość/bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży. Poniżej przedstawiłam klasyfikację, krótko scharakteryzowałam każdą z grup oraz podałam przykłady leków zaliczanych do poszczególnych kategorii.

Kategoria A
W kontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych u kobiet w ciąży nie wykazano szkodliwego wpływu  leków tej kategorii na płód. Uznaje się, że leki tej kategorii są bezpieczne w czasie ciąży.

Leki kategorii A

Kategoria B 
W badaniach przedklinicznych na zwierzętach nie wykazano ryzyka szkodliwego wpływu leków tej kategorii na płód ale nie przeprowadzono badań klinicznych u kobiet w ciąży i nie potwierdzono tego. Uznaje się, że leki tej kategorii są prawdopodobnie bezpieczne w czasie ciąży, ale…należy zachować ostrożność podczas ich stosowania.

Leki kategorii B

Kategoria C 
W badaniach doświadczalnych na zwierzętach wykazano działanie szkodliwe leków tej kategorii na płód ale nie przeprowadzono badań klinicznych u kobiet w ciąży i nie potwierdzono tego. Leki tej kategorii mogą być stosowane u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści z ich stosowania u matki przewyższają ryzyko działań niepożądanych na płód.

Leki kategorii C

Kategoria D 
Dotychczas wykazano ryzyko szkodliwego działania leków tej kategorii na płód. Leki tej kategorii mogą być stosowane w stanach zagrażających życiu matki – jeżeli inne, bezpieczniejsze leki nie mogą być podane lub są/były nieskuteczne. 

Leki kategorii D

Kategoria X
Dotychczas wykazano i udokumentowano działanie szkodliwe leków tej kategorii na płód. Leki tej kategorii są bezwzględnie przeciwwskazane u kobiet w ciąży!

Leki kategorii X

FDA od 2014 roku zaczęła wprowadzać nowe oznakowania leków, które mają zawierać ocenę ryzyka oraz korzyści płynących ze stosowania leków w ciąży. Jak zapowiada FDA nowe informacje będą bardziej kompleksowe, jasne i szczegółowe a nowy system oznaczenia będzie chronić kobietę w ciąży  przed ryzykiem niekorzystnego wpływu leków na dziecko.

Czasem można spotkać się z innym podziałem leków stosowanych w czasie ciąży – według Australian Drug Evaluation Committee (ADEC)

IMG_4398 mniejsz

Źródło:  Frieskie K., Morike K., Neumann G., Windorfer A., „Leki w ciąży i laktacji – Przewodnik dla lekarzy i farmaceutów”, MedPharm Polska, 2014

Kolejny wpis z serii „Leki w ciąży” by Farmaceuta-radzi.pl będzie o tym gdzie znaleźć informacje o bezpieczeństwie i oddziaływaniu leków stosowanych w ciąży – zapraszam.


PAMIĘTAJ!!!!

!!!!!Stosowanie jakiegokolwiek leku w ciąży (niezależnie od kategorii do której przynależy) powinno być skonsultowane z lekarzem prowadzącym ciążę!!!!

!!!!!Przed użyciem leku należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania!!!!


zdjęcia: http://pixabay.com/

źródła:  1. Korbut R. Olszanecki R., Wołkow P., Jawień J., Farmakologia, PZWL, Warszawa 2012 2. Paul Rutter , „Opieka farmaceutyczna. Objawy, rozpoznanie i leczenie”, wyd. Elsevier Urban&Partner, Wrocław, 2014 3. Kostowski W., Herman Z. S. Farmakologia – podstawy farmakoterapii, PZWL, Warszawa 2005, 4. Wencka B. Leki stosowane w ciąży, TERAPIA, nr 5 z. 2 (257) maj 2011, s 73-81, 5. Szałek E., Grześkowiak E., Bezpieczeństwo farmakoterapii w okresie ciąży. Farmacja współczesna, 2008, 1, 109-115, 6.Frieskie K., Morike K., Neumann G., Windorfer A., „Leki w ciąży i laktacji – Przewodnik dla lekarzy i farmaceutów”, MedPharm Polska, 2014 7. Leda L. Ramoz, and Nima M. Patel-Shori, Recent Changes in Pregnancy and Lactation Labeling: Retirement of Risk Categories, Pharmacotherapy 2014:34(4) 389-395, DOI 10.1002/phar.f385

 

Opublikowano: 9 mar 2015 o 23:52